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Illumina基于NGS技术的伴随诊断获得FDA批准

本文摘要:当地时间6月29日,新一代测序技术全球领先企业Illumina在股市收盘后宣告,其基于NGS技术的预示临床已取得美国食品和药物管理局(FDA)批准后。据报,该检测产品为Illumina公司与Amgen公司合作开发,可运营于MiSeqDx系统。Illumina公司回应,将在今年第三季度开始销售。

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当地时间6月29日,新一代测序技术全球领先企业Illumina在股市收盘后宣告,其基于NGS技术的预示临床已取得美国食品和药物管理局(FDA)批准后。据报,该检测产品为Illumina公司与Amgen公司合作开发,可运营于MiSeqDx系统。Illumina公司回应,将在今年第三季度开始销售。

这一近期获批的检测产品取名为ExtendedRASPanel,可对KRAS基因和NRAS基因中的56个变异展开分析,以确认患者能否获益于Amgen公司的抗癌药物Vectibix(panitumumab)。Vectibix于2006年9月首次获得FDA批准后,作为一种单药疗法,可用作具备野生型KRAS和NRAS基因的转移性结肠直肠癌患者。抗癌药物VectibixIllumina公司和Amgen公司在2014年开始展开合作,去年秋天,Illumina回应早已向FDA递交了这一检测产品的上市前批准后。

上周,FDA批准后了由赛默飞与阿斯利康、辉瑞和诺华合作开发的一项检测,这是FDA批准后的首个基于NGS技术、可以分析3种非小细胞肺癌(NSCLC)化疗中的反应变化的预示诊断试剂盒,也是FDA批准后的第一个可筛查多个标志物的肿瘤二代基因测序检测。Illumina临床基因组学继续执行副总裁GarretHampton在一份声明中回应,这项通过FDA批准后的基于NGS的检测产品“使实验室需要构建肿瘤精准化疗的内部解决方案,并指出NGS作为临床临床技术早已超过了里程碑的阶段,可协助癌症化疗展开决策。”Illumina公司首席执行官FrancisdeSouzaIllumina公司的首席执行官FrancisdeSouza补足说道,这项批准后“为更加普遍的基因组解决方案铺平了道路,让我们更加相似构建下一代测序化疗癌症患者的允诺。

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